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【CTR20201052】马来酸氯苯那敏片人体空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201052

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氯苯那敏片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氯苯那敏片

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎，也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

试验通俗题目

马来酸氯苯那敏片人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氯苯那敏片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的的受试制剂马来酸氯苯那敏片与BAYER INC CONSUMER CARE生产的参比制剂马来酸氯苯那敏片（商品名为Chlor-Tripolon®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂与参比制剂（Chlor-Tripolon®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2020-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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