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【CTR20171383】奥氮平片与参比制剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171383

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于精神分裂症，包括阳性（例如：妄想、幻觉、敌意和猜疑）、阴性症状（例如情感和社会活动退缩、言语贫乏），情感和认知障碍。

试验通俗题目

奥氮平片与参比制剂生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片与参比制剂ZYPREXA在中国健康受试者中空腹/餐后状态的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片5 mg与Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片5 mg（商品名：ZYPREXA®）的人体生物等效性研究。次要研究目的：观察受试制剂奥氮平片5 mg和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-40周岁（含18、40周岁），男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19、26 kg/m2）；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；5.试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.有体位性低血压史者；4.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；5.筛选前2周内服用过任何药物者；6.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；7.现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者；8.长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；10.胸片结果异常且有临床意义者；11.妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者；12.不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）；13.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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