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【CTR20180733】奥氮平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180733

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次给药空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后单次口服浙江华海药业股份有限公司研制生产的奥氮平片（规格：5mg）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的， Lilly S.A.包装的奥氮平片(商品名： Zyprexa®； 规格： 5mg)作为参比制剂， 比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性；同时观察奥氮平片在健康人群中的安全性，为该药的注册申报提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（其中血生化： ALT 或 AST>1.2 ULN，或 Cr>ULN 视为肝肾功能异常）、 X 线胸片、眼压检查和12 导联心电图等；

2.对奥氮平或奥氮平片的任何成分过敏者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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