洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 奥氮平片人体生物等效性研究

【CTR20181313】奥氮平片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181313

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的奥氮平片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Lilly del Caribe lnc.公司生产，西班牙Lilly S.A.包装的奥氮平片（5mg/片，商品名：再普乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者，入组的单一性别受试者不少于8例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（如AST或ALT＞1.2倍正常值上限，Cr＞正常值上限等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430073;430073

联系人通讯地址
<END>
奥氮平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

更多

四川科伦药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

奥氮平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多