洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 奥氮平片人体生物等效性研究

【CTR20180595】奥氮平片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180595

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，在维持治疗期间能够保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平片在中国健康受试者中的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.进口的奥氮平片（再普乐®，5 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察奥氮平片受试制剂（5 mg）和参比制剂（再普乐®，5 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史或有晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
<END>
奥氮平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

更多

北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

奥氮平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多