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【CTR20190762】奥氮平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190762

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：扬子江药业集团有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，Lilly,S.A.生产的奥氮平片（商品名：ZYPREXA®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥氮平片和参比制剂（ZYPREXA®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，特别是对奥氮平或者其辅料过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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