CTR20231144
已完成
奥氮平片
化药
奥氮平片
2023-04-14
/
奥氮平用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发.
评估受试制剂奥氮平片（规格：5 mg）与参比制剂Zyprexa®（规格：5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
评估受试制剂奥氮平片（规格：5 mg）与参比制剂Zyprexa®（规格：5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂奥氮平片（规格：5 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂奥氮平片（Zyprexa®，规格：5 mg；Lilly, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂奥氮平片（规格：5 mg）和参比制剂奥氮平片（Zyprexa®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-05-09
2023-06-10
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或可替宁检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.3) 既往大量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
