洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究

【CTR20202366】阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202366

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素颗粒单中心、随机、开放、单次给药、交叉餐后健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）为受试制剂，在餐后状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、半重复交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2021-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

3.有癫痫或有癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
<END>
阿奇霉素颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南宁市第一人民医院的其他临床试验

更多

齐鲁制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿奇霉素颗粒相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多