CTR20201719
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化药
阿奇霉素干混悬剂
2020-09-07
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本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素干混悬剂空腹生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂0.1 g 随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
101113
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g/袋，吉林四环制药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g/袋；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂0.1 g 和参比制剂希舒美® 0.1 g 在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-03-04
2021-03-31
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
2.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看吉林大学第一医院药物临床试验机构
130021
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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