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【CTR20243849】评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243849

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氮平萨米多芬片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平萨米多芬片

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的III期临床研究

试验专业题目

评估QLG1130治疗成人精神分裂症安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估奥氮平萨米多芬片相比于奥氮平片对成人精神分裂症受试者体重的影响。次要研究目的：评估奥氮平萨米多芬片相比于奥氮平片对成人精神分裂症受试者的抗精神病疗效及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 654 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其监护人自愿签署书面知情同意书。；2.筛选时年龄18 ~ 55周岁，男女不限。；3.筛选时和基线时体重指数（BMI）为18.0 ~ 30.0 kg/m2。；4.筛选时符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准，且通过简明国际神经精神访谈 (MINI) 确认。；5.筛选时和基线时PANSS总分≥ 70分，且阳性症状量表条目中至少两项评分≥ 4分。；6.筛选时和基线时CGI-S评分≥ 4分。；7.受试者同意遵守方案中规定的避孕要求。；

排除标准

1.既往未接受过抗精神病药物治疗者。；2.根据 DSM-5 标准，经 MINI 评估，患有其他精神疾病者。；3.筛选时或基线时研究者判断存在自杀风险者。；4.既往或目前患有炎症性肠病或与体重减轻、神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症相关的任何其他胃肠道疾病者。；5.筛选前1年内接受过任何胃肠道手术者。；6.既往接受过减肥手术或计划在研究期间进行抽脂术者。；7.筛选前6周内已加入体重管理项目或发生饮食或运动方案的明显改变，或计划在研究期间加入体重管理项目者。；8.筛选前6个月内已开始戒烟项目或预计在研究期间戒烟者。；9.有糖尿病病史者。；10.患有异常有临床意义或不稳定的疾病，预计可能会损害受试者的安全或对疗效评估产生不利影响者。；11.已知存在闭角型青光眼危险者。；12.既往应用奥氮平治疗疗效欠佳/无应答者。；13.前30天内应用中至强效的细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂或抑制剂，或强效CYP1A2抑制剂或诱导剂者。；14.筛选时已知或怀疑对试验用药品及其辅料或阿片类拮抗剂有不耐受、过敏或超敏反应者。；15.筛选前6个月内应用奥氮平、氯丙嗪或硫利达嗪，或在筛选前6个月内应用长效注射用抗精神病药物治疗者。；16.有难治性精神分裂症病史者。；17.筛选前6个月内应用氯氮平，或有氯氮平治疗难治性精神分裂症治疗史者。；18.随机前30天内开始应用抗抑郁药者。；19.筛选前2个月内接受过电休克治疗者。；20.筛选前3个月内开始应用他汀类药物或进行剂量调整且目前仍在应用者。；21.筛选时正在应用任何减肥药或降糖药者。；22.筛选时或基线时阿片类药物、安非他明/甲基安非他明或可卡因药物筛查阳性者。；23.筛选时或基线时判断异常有临床意义的心电图结果，包括但不限于：男性QTcF间期 > 450 ms，女性QTcF间期 > 470 ms。；24.研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。；25.筛选前 14 天内应用阿片类激动剂和/或预计在研究期间需要应用阿片类药物，或在筛选前 60 天内应用阿片类拮抗剂者。；26.筛选前 60 天内发生过严重失血或捐献过血液或血液制品，或计划在研究期间捐献血液或血液制品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100120

联系人通讯地址

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