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【CTR20243394】评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243394

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用美罗培南普莱巴坦

药物类型

化药

规范名称

注射用美罗培南普莱巴坦

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染

试验通俗题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的III期临床研究

试验专业题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价应用注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的复杂性尿路感染、医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、血流感染的有效性和安全性。次要研究目的;评价注射用美罗培南普莱巴坦在不同适应症中的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评价注射用美罗培南普莱巴坦对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评估注射用美罗培南普莱巴坦在受试者体内的药代动力学（PK）特征，探索PK/药效学（PD）的关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18～80周岁。；2.确诊由碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的HABP/VABP、cUTI、cIAI或BSI受试者。；3.接受过针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌治疗的受试者。；4.经研究者判断受试者预计生存期≥28天，且需住院静脉输注抗生素治疗时间满足标准。；5.女性受试者必须满足条件。；6.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施，且不捐精或捐卵。；7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；8.确诊HABP/VABP的受试者，需要满足标准。；9.确诊cIAI的受试者，需要满足标准。；10.确诊cUTI的受试者，需要满足标准。；11.确诊BSI的受试者，需要满足标准。；

排除标准

1.需要≥3种全身性抗生素作为BAT用于治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌者。；2.筛选期确诊为难治性脓毒性休克者。；3.合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、中枢神经系统感染（例如，脑膜炎）、假体关节感染等相关性血流感染等。；4.对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂有严重过敏史者。；5.接受血液透析或腹膜透析治疗者。；6.有癫痫病史者，或需要继续使用丙磺舒、丙戊酸/双丙戊酸钠治疗者。；7.筛选期存在实验室检查值异常者。；8.急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分>30分者。；9.既往参加过美罗培南普莱巴坦临床试验的受试者。；10.随机前1个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；11.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者。；12.经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。；13.经研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他因素。；14.HABP/VABP受试者存在由阻塞所致的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎者，包括肺癌或导致肺部阻塞的其他转移到肺部的恶性疾病或其他已知阻塞。；15.cIAI受试者存在非复杂性腹腔感染者（感染局限于空腔脏器），如未破裂的胆囊炎、无穿孔的小肠梗阻/缺血性肠病。；16.cUTI受试者存在疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、附睾炎、真菌性尿路感染者。；17.BSI受试者存在仅静脉置管部位血培养阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;330088

联系人通讯地址

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