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【CTR20240634】瑞卢戈利片（RELUMINA®）的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240634

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血。改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片（RELUMINA®）的人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞卢戈利片（RELUMINA®）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片（40mg）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：RELUMINA®，40mg）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或疾病，研究医生认为不适宜参加者；

2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.（问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址
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