CTR20211929
已完成
阿奇霉素颗粒
化药
阿奇霉素颗粒
2021-08-05
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本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
预评估在餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究健康受试者餐后单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）的药代动力学，预评估两种制剂餐后给药的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂阿奇霉素颗粒和参比制剂阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2021-08-07
2021-09-14
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
2.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病（如体位性低血压）；
3.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
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410007
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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