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【CTR20242509】美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20242509

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

157009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1)筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2)筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.3)筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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