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【CTR20231981】美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231981

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5 g）和Dr.Falk Pharma Gmbh为持证商的参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk，规格：0.5 g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶片与参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项）、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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