CTR20223153
已完成
美沙拉嗪肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2022-12-07
/
1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福，规格：0.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（莎尔福，规格：0.5g）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-02-16
2023-04-13
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；
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410000
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
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