CTR20244023
进行中（尚未招募）
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片
化药
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片
2025-01-14
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本品适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性发作。 使用限制： 仅在已明确诊断出偏头痛的情况下使用。如果患者对使用本品治疗的首次偏头痛发作无反应，则应在服用本品治疗任何随后的发作前重新考虑偏头痛的诊断。 本品不适合用于预防偏头痛发作。 对于丛集性头痛，尚未确定本品的安全性和有效性。
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究
康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
211112
以康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500 mg）为受试制剂，以持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®，规格：85/500 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
3.有偏瘫或偏头痛者；
登录查看浙江萧山医院
311200
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动脉网2025-01-15
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