CTR20241664
进行中（尚未招募）
美沙拉秦肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2024-05-10
/
1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
226009
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr.Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南医药学院总医院药物临床试验机构
418000
全球上市
市场与准入
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
