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【CTR20233968】美沙拉秦肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233968

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于治疗溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311231

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Dr. Falk Pharma GmbH为持证商的美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk；规格：0.5g）为参比制剂，对浙江美迪深生物医药有限公司为持证商并提供的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）和参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk；规格：0.5g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图检查、凝血功能检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往有支气管哮喘病史，尤其是有阿司匹林导致的哮喘发作史或目前患有支气管哮喘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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