CTR20230983
已完成
美沙拉秦肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2023-03-31
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1)用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2)用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片健康人体空腹及餐后给药生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片0.5g在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-04-13
2023-07-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410199
全球上市
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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