CTR20244965
已完成
乙酰半胱氨酸片
化药
乙酰半胱氨酸片
2025-01-07
/
用于治疗呼吸道疾病，如哮喘、支气管炎（气管内膜发炎）、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张（气管分支长期扩张）。
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
230051
研究空腹状态下单次口服受试制剂（乙酰半胱氨酸片，规格0.6g，华益药业科技(安徽)有限公司生产）与参比制剂（乙酰半胱氨酸片，规格600mg，商品名：Fluimucil，Zambon S.p.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-02-12
2025-03-27
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏；
2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
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311201
迪哲Dizal2025-04-24
Juventas合源生物2025-04-24
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Insight数据库2025-04-24
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维立志博生物科技2025-04-24
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荣昌生物2025-04-24
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