CTR20192609
进行中（招募中）
YZJ-0673马来酸盐片
化药
YZJ-0673马来酸盐片
2020-02-26
企业选择不公示
经标准治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，包括乳腺癌、结直肠癌等
YZJ-0673 马来酸盐片 Ia 期临床研究
YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学 Ia 期临床研究
201210
主要目的： 评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，从而确定最大耐受剂量（Maximal Tolerance Dose, MTD） 次要目的： 评价单次及多次口服不同剂量 YZJ-0673 马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价 YZJ-0673 马来酸盐片单药治疗晚期实体瘤患者的临床疗效； 后期临床研究推荐合理的给药方案。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 预计入组患者约 2-36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-01
/
否
1.年龄 18～70 岁（含 18 岁和 70 岁）；2.经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤，包括乳腺癌、结直肠癌等；3.经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案；4.实验室检查结果必须符合以下要求（获得实验室检查的前 14天内不允许予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等药物）：？ 血红蛋白含量（HGB）≥ 90g/L ；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10 9 /L；血小板计数（PLT） ≥ 75×10 9 /L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN；空腹血糖（FPG）≤7.8mmol/L；5.ECOG 评分（详见附录 1）为 0～1 分；6.预计生存期≥12周；7.按照实体瘤疗效评价标准 1.1 （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1）（详见附录 2），至少有 1 个可测量的病灶；
登录查看1.活动性（未经治疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或筛选时计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查发现脑或软脑膜转移。症状稳定的脑转移、且不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物可以入组，但在入组前 28 天内应进行头颅 CT 或 MRI 扫描；
2.糖尿病（包括既往妊娠糖尿病史；3.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg 强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗；
4.乙肝或丙肝活动期（HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 10 4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV 抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；5.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；6.需治疗干预或影响研究指标评估的的皮肤疾病；
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