CTR20202647
进行中（尚未招募）
YZJ-2440马来酸盐片
化药
YZJ-2440马来酸盐片
2020-12-25
企业选择不公示
/
晚期实体瘤、乳腺癌
评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验
评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验
210000
主要目的 Ia期：确定YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）以及Ib期推荐剂量，评估YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； Ib期：评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的 ： Ia期：（1）评估YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者的单次给药和多次给药的药代动力学特征； （2）评价YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的初步疗效； Ib期：（1）评估芳香化酶抑制剂或氟维司群对YZJ-2440马来酸盐片药代动力学特征的影响； （2）评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.已知对YZJ-2440马来酸盐片的任一活性成分或辅料（包括一水乳糖等）过敏者；
2.已知对阿那曲唑、来曲唑（仅限于Ib期队列1）或氟维司群（仅限于Ib期队列2）的任一活性成分或辅料过敏者；
3.既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；4.既往使用或正在使用氟维司群或依维莫司（仅限于Ib期队列2）；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
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