CTR20222866
进行中（招募中）
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-038四特异性抗体注射液
2022-11-08
企业选择不公示
NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤
GNC-038 在 NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤中的Ib/II期临床研究
评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
610000
Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-16
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；2.性别不限；3.年龄：≥18岁且≤75岁；4.预期生存时间≥3个月；
登录查看1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有间质性肺疾病（ILD）的患者（既往患有间质性肺炎，现已恢复的除外）；
2.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
3.活动性肺结核；
登录查看广东省人民医院;中山大学肿瘤防治中心
510120;510050
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