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首页 临床进展 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

【CTR20242403】BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242403

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B16D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B16D1

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤

试验通俗题目

BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 剂量扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-B16D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

2.严重心脏病病史；

3.QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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