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【CTR20242073】沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

射血分数降低的慢性心力衰竭；原发性高血压

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川百利药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川百利药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片活性成分或其辅料过敏者，或对其他血管紧张素受体阻滞剂有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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