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首页 临床进展 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期临床研究

【CTR20244075】SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SI-B001双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B001双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或转移性头颈鳞癌

试验通俗题目

SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗（SI-B001+SI-B003+含铂化疗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。2）次要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD 和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；

2.出现以下任一条件，均不能入选本研究: a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的治疗；

3.活动性中枢神经系统转移的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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