CTR20212755
进行中（招募中）
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
GNC-038四特异性抗体注射液
2021-11-01
企业选择不公示
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）Ib/II期临床研究
评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
610040
1）主要目的：观察GNC-038在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（拟入组约20例剂量爬坡 DLBCL 患者，约20例剂量扩展DLBCL 患者）中的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、DLT，以及在DLBCL适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，如PD-L1等，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索药效动力学特征：外周血中淋巴细胞亚群等分析，探索性研究其与疾病状态及有效性指标的相关性。探索GNC-038暴露水平与细胞因子释放的关系。探索GNC-038在外周血中的受体占位情况。外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用研究。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-08-22
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有间质性肺疾病（ILD）的患者（既往患有间质性肺炎，现已恢复的除外）；
2.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
3.活动性肺结核；
登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200000
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