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【CTR20171652】Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171652

试验状态

主动暂停（基于近期中期数据分析的结果，试验组受试者未能获得总生存期方面的受益）

药物名称

JX-594注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JX-594注射液

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者

试验通俗题目

Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法的III期临床研究

试验专业题目

未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中Pexa-Vec序贯索拉非尼疗法与单一索拉非尼疗法比较的III期随机、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目标： 1、比较总生存期 次要目标： 采用实体瘤疗效评价标准（mRECIST），根据集中评价测定并比较两治疗组的治疗反应，包括下述终点： 1、进展时间（TTP） 2、无进展生存期（PFS） 3、总缓解率（ORR） 4、疾病控制率（DCR） 5、测定并比较两治疗组的安全性特征 6、测定并比较两治疗组的症状进展时间（TSP） 8、测定比较两治疗组的生命质量（QoL）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥18岁；2.组织学/细胞学诊断为原发性HCC；3.晚期HCC（巴塞罗那临床肝癌分期[BCLC]为C期或美国肝脏病研究协会[AASLD]指导原则分期为B期）且适宜接受系统疗法治疗，但不包括胆管上皮癌、胆管肝细胞癌、纤维层癌和肝胚细胞癌；

排除标准

1.研究治疗前4周内进行大型手术治疗（小型外科手术是允许的，如血管通路或Port-a-Cath？）；

2.随机分组前4周内进行HCC局部疗法；

3.组织学诊断为胆管癌、胆管肝癌、纤维板层癌和肝母细胞瘤；4.筛查前6个月内有中或重度腹水、出血性食管曲张、肝性脑病或肝功能不全相关胸腔积液史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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