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【CTR20201714】OH2注射液联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201714

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

CXSL2000013

靶点
适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

OH2注射液联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究

试验专业题目

重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药在人体的安全性和耐受性，探索其在人体的剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：(1)初步评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药对于黑色素瘤患者的疗效。(2) 评估黑色素瘤患者对 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫反应性。(3) 评估 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫原性。(4) 评估 OH2 注射液瘤内给药在人体的生物分布和生物效应。(5) 评估 OH2 注射液联合 HX008 注射液给药情况下 HX008 注射液的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索外周血和肿瘤组织免疫相关指标（如外周血 T 淋巴细胞亚型、肿瘤组织 PD-L1 表达等）在治疗前、中、后的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～75 岁（包括边界值），男性或女性均可；

排除标准

1.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡；

2.预期在本研究期间包括 28 天筛选期内有重大手术者；

3.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 ℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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