CTR20201714
进行中（招募中）
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)
治疗用生物制品
重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)
2020-08-31
CXSL2000013
黑色素瘤
OH2注射液联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究
重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）联合 HX008 注射液治疗黑色素瘤的Ib 期临床研究
430000
主要目的： 评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药在人体的安全性和耐受性，探索其在人体的剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：(1)初步评价 OH2 注射液联合 HX008 注射液（PD-1 单抗）给药对于黑色素瘤患者的疗效。(2) 评估黑色素瘤患者对 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫反应性。(3) 评估 OH2 注射液和 HX008 注射液的免疫原性。(4) 评估 OH2 注射液瘤内给药在人体的生物分布和生物效应。(5) 评估 OH2 注射液联合 HX008 注射液给药情况下 HX008 注射液的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索外周血和肿瘤组织免疫相关指标（如外周血 T 淋巴细胞亚型、肿瘤组织 PD-L1 表达等）在治疗前、中、后的变化。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-01
/
否
1.年龄 18～75 岁（包括边界值），男性或女性均可；
登录查看1.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡；
2.预期在本研究期间包括 28 天筛选期内有重大手术者；
3.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 ℃；
登录查看北京大学肿瘤医院
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