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【CTR20192680】特瑞普利单抗联合多纳非尼治疗晚期肝癌I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20192680

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合多纳非尼治疗晚期肝癌I/II期研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期剂量探索阶段 主要目的 观察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片给药方案在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和耐受性； 探索联合给药方案中甲苯磺酸多纳非尼片的II期推荐剂量（RP2D）。 II期 剂量扩展阶段 主要目的 考察JS001注射液联合甲苯磺酸多纳非尼片（RP2D）给药在晚期HCC患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者；

排除标准

1.弥漫型肝癌患者、难以控制的肝性脑病、病灶大小占整个肝脏的70%及以上的肝癌患者；2.肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者；

3.肿瘤侵犯下腔静脉VP4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）；

4.筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶；5.研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者，需要做胃镜检查，有红色征者；6.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；7.入组前4周内接种过任何活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200002

联系人通讯地址
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