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【CTR20220192】OH2注射液治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性膀胱肿瘤

试验通俗题目

OH2注射液治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤的临床研究

试验专业题目

探究瘤内注射溶瘤病毒OH2在系统性放化疗无效或不适用的局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者中的有效性及安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评价瘤内注射OH2溶瘤病毒治疗局部晚期或转移性膀胱肿瘤患者的安全性和耐受性、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。不良事件发生率（AE）、严重不良事件发生率（SAE）等。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序。；2.男女不限，年龄18~75周岁（含边界值）。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者。；4.既往经病理学证实的肌层浸润性膀胱癌，且膀胱根治术后行放化疗或免疫治疗仍出现复发转移，或者经研究者判定该患者无适用的标准治疗方案。；5.预期生存期≥12周。；6.受试者愿意提供末次手术标本（包括石蜡块、石蜡包埋切片等）。；7.既往接受的抗肿瘤治疗（放化疗、免疫治疗）距离本试验首次给药间隔≥6周。；8.有适宜的器官功能及造血功能：中性粒细胞计数（NEUT≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN；血清总胆红素≤1.5倍ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝治疗的患者除外）。；9.男性受试者必须同意在治疗期间及末次治疗后至少180天采取有效的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子；育龄妇女，须在首次用药前72小时内血妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少180天同意采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.原发肿瘤为上尿路、输尿管尿路上皮癌。；2.入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤患者。但不包括以下几种患者（以下可入组）：患有局部低风险的前列腺癌（分期≤T2b，Gleason评分≤7，且PSA≤20ng/ml，经治疗后未复发（复查PSA水平来判断））；患有低风险前列腺癌（分期T1/T2a，Gleason评分≤7，且PSA≤10ng/ml，处于观察但未接受治疗的阶段；符合其他入组标准，但患有极低转移或死亡风险的恶性肿瘤，经标准治疗后，复查经影像学及疾病特异性肿瘤标志物检测显示无复发或转移的患者，如充分治疗的原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌；经治疗手术后的原位导管癌等；

3.患有活动性自身免疫疾病的患者，并在过去两年中需要全身性治疗（即长期使用皮质类固醇或免疫抑制类药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；4.预计在本研究期间有重大手术或给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复的患者；

5.首次给药前30天内接受过其他疫苗的患者（包括新冠疫苗）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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