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【ChiCTR1900022184】一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022184

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）+奥沙利铂+卡培他滨

药物类型

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）+奥沙利铂+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

EBV相关性胃癌

试验通俗题目

一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗EBV相关性胃癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的有效性；（2）评价BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的安全性。次要目的：（1）评价BAT1306的药代动力学和免疫原性特征。（2）探索BAT1306联合XELOX治疗EBVaGC患者的疗效相关生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至75周岁，性别不限； 2. 病理学或细胞学确诊为胃腺癌（GC）或胃食管交界处腺癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据。需要福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织或最近采集的肿瘤组织，或者提供不少于5张合格的未染色的白片，须寄送至指定的中心实验室。如果存档的组织样本不可用，必须在治疗前对受试者进行新的活检； 3. 经原位杂交技术检测EBERｓ（EBER-ISH）诊断为EBVaGC； 4. 既往未接受过针对晚期或转移性GC/GEJ的系统性治疗。既往针对GC/GEJ接受过辅助或新辅助治疗（包括：化疗、放疗和/或放化疗）的患者，其最后一次治疗必须在首次研究治疗前至少6个月完成。允许受试者进行姑息性放疗，但必须在首次研究治疗前2周完成。 5. 既往药物治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。 6. ECOG体力状况评分0-1分； 7. 预计生存时间3个月以上； 8. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 9. 有充分的器官功能：器官系统实验室检测值血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L；血小板（PLT） ≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；肝转移者≤5×ULN：天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肝转移者≤5×ULN；肾功能：肌酐（Cr） ≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN。 10. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 11. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.HER2阳性的患者； 2.当前正在参与研究且接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究且接受过研究治疗或使用过试验性器械； 3.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4.研究给药开始前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂等）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗； 5.诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准； 6.研究给药开始前5年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。注：不排除有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）并且已接受了可能潜在根治的受试者； 7.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定,即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗； 8.6个月内有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前正在罹患肺炎（非感染性）。 9.有需要系统性治疗的活动性感染； 10.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 11.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史； 13.已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性，且HBV-DNA＞2000IU/ml；活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性并且丙肝并RNA定量结果高于分析方法的检测下限。通过抗病毒治疗达到HBV-DNA小于2000IU/ml，可以考虑入组治疗。 14.研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。a.注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内用流感疫苗（例如FluMist）为减毒活疫苗，不允许使用； 15.有严重的心血管疾病史：（1）需要临床干预的室性心律失常；（2）研究给药开始前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、血栓栓塞事件或其他3级及以上心血管事件；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；（4）无法控制的高血压； 16.已知对抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物，或奥沙利铂及卡培他滨过敏； 17.已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症； 18.妊娠期或哺乳期女性；或预期在计划的试验期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后120天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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