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【CTR20200071】比卡鲁胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200071

试验状态

已完成

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

比卡鲁胺片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的比卡鲁胺片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca UK Limited生产的比卡鲁胺片（商品名：康士得®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂比卡鲁胺片和参比制剂（康士得®）比卡鲁胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2020-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.有过敏史者，或已知对比卡鲁胺片或其任何一种辅料过敏者；

3.试验前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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