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【CTR20171239】比卡鲁胺胶囊（50mg）在健康男性受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比卡鲁胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

比卡鲁胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺胶囊（50mg）在健康男性受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

评价比卡鲁胺胶囊与比卡鲁胺片的空腹/餐后状态下在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西振东制药股份有限公司提供的比卡鲁胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与阿斯利康（AstraZeneca UK Limited）公司生产的比卡鲁胺片（商品名：Casodex®，康士得®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对比卡鲁胺或药物组分有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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