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【CTR20160758】比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160758

试验状态

已完成

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2016-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

50mg/日:与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺片在空腹状态下人体生物等效性研究

试验专业题目

比较健康成年男性受试者在空腹状态下服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200235

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）与参比制剂“康士得”（比卡鲁胺片50mg）作用于空腹状态下健康成年男性受试者的生物等效性（2）评估受试制剂比卡鲁胺片（50mg）的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 35 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；2.签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；3.体重至少 55 公斤，体重指数 BMI 在 19-26kg/m2（包括边界值）；4.如有，配偶须采取有效的避孕措施；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；2.对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏；3.肝肾疾病病史；4.高血压或低血压病史；5.高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史；6.有晕厥病史；7.中性粒细胞增多症病史；8.吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；9.在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史；10.尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性（包括乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体）；11.受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划；12.近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位；13.筛选前 3 个月吸烟的受试者；14.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；15.受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史；16.采血困难的受试者；17.在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者（激素类避孕药除外）；18.在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者；19.服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验；20.首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL；21.服药前 14 天内服用任何处方药；22.服药前 48 小时服用任何非处方药；23.服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品；24.服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料；25.服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）；26.服药前 48 小时内饮酒；27.其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、参加试验对其有风险的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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