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【CTR20200624】比卡鲁胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200624

试验状态

已完成

药物名称

比卡鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

比卡鲁胺片

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。（2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或者不愿意外科去势术或者其他内科治疗。

试验通俗题目

比卡鲁胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

比卡鲁胺片在健康男性受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服比卡鲁胺片受试制剂（规格：50mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（康士得®，规格：50mg，AstraZeneca UK Limited）在健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：康士得®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-04-19

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

2.片剂吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
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