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首页 临床进展 硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

【CTR20200142】硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200142

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

试验通俗题目

硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

硝酸异山梨酯片随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与MEDA Manufacturing GmbH（持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC）生产的硝酸异山梨酯片（商品名：Isordil®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂硝酸异山梨酯片和参比制剂（Isordil®）硝酸异山梨酯片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选期检查，生命体征、体格检查、心电图、血生化、尿常规、凝血检查、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体异常者（经临床医师判断有临床意义）；酒精呼气测试阳性者、尿液毒品筛查阳性者；

2.收缩压＜90 mmHg，或体位性低血压，或严重贫血，或患有青光眼者；

3.试验前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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