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【CTR20181397】卡马西平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181397

试验状态

已完成

药物名称

卡马西平片

药物类型

化药

规范名称

卡马西平片

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.癫痫：（1）部分性发作：复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。（2） 全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗狂躁-抑郁症：对锂、抗神经病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症、可单用或与锂盐和其它抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症、可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。

试验通俗题目

卡马西平片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡马西平片随机、开放、两制剂、四周期、双交叉空腹单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的卡马西平片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与サンファーマ株式会社（Sun Pharmaceutical Industries Limited）生产的卡马西平片（参比制剂：商品名：Tegretol®）进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂卡马西平片和参比制剂卡马西平片（Tegretol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.健康状况：有临床显著的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等影响试验结果的病史及有重要脏器疾病史者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡马西平或其辅料有过敏者；

3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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