CTR20233131
进行中（招募中）
拉米地坦片
化药
拉米地坦片
2023-09-28
/
成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。
拉米地坦片人体生物等效性研究预试验
拉米地坦片人体生物等效性研究预试验
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的拉米地坦片（规格：100 mg）为受试制剂，以礼来制药研发生产的拉米地坦片（Reyvow®，规格：100 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点、清洗期、例数等设计提供依据。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服拉米地坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-06
/
是
1.年龄在 18 至 50 周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.已知对拉米地坦片或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往或现有活动性神经精神疾病（例如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者；
登录查看沧州市人民医院
061000
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