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首页 临床进展 健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

【CTR20213204】健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213204

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以通化万通药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：10 mg）为受试制剂，以Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产，Lilly S.A. Spain（西班牙）包装的他达拉非片（规格：10 mg，商品名：希爱力®（Cialls®））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-01-03

试验终止时间

2022-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.已知有心血管疾病史者；

2.已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；

3.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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