CTR20243041
已完成
盐酸维洛沙秦缓释胶囊
化药
盐酸维洛沙秦缓释胶囊
2024-08-14
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适用于成人和6岁及以上儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的治疗
盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验
盐酸维洛沙秦缓释胶囊人体生物等效性餐后预试验
221100
主要研究目的：以江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（规格：0.2g/粒）为受试制剂，以Supernus Pharmaceuticals持证、Catalent Pharma Solutions,LLC生产的盐酸维洛沙秦缓释胶囊（Qelbree®，规格：0.2g /粒）为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后口服盐酸维洛沙秦缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2024-09-12
2024-10-09
是
1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.（问诊）已知对盐酸维洛沙秦缓释胶囊或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（问诊）既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（问诊）既往或现有精神疾病史者，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的个人或家庭病史者；
登录查看浙江省人民医院
310014
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