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【ChiCTR2400093424】一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093424

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

镇痛

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用临床试验电子化中央随机系统（IWRS）分配随机号，随机表（盲底）由一名非盲统计师应用SAS（9.4或以上版本）按区组随机产生，组间比例1:1。

盲法

双盲（受试者、研究者以及所有参与试验或临床评定的人员对治疗的真实情况保持盲态。）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤80周岁，体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m^2范围内（含临界值）的男性或女性受试者； 2) 术后患者进入ICU后预计需要机械通气时间≥12 h； 3) 患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者； 2) 因各种原因无法进行RASS（评估方法详见附录1）评估的患者； 3) 有重症肌无力病史者； 4) 有支气管哮喘病史者； 5) 有腹腔间隔室综合征病史者； 6) 肝功能重度异常[Child-Pugh分级为C级（10~15分）（评估方法详见附录2）]； 7) 血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg，或需要给予超过0.5 μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65 mmHg）的患者； 8) 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5，评估方法详见附录1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者； 9) 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录3）的患者； 10) 在研究药物治疗期间需要再次手术或进行气管切开术的患者； 11) 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前3个月内长期规律服用（连续服用30天以上）精神类药物者； 12) 妊娠期或哺乳期女性或3个月内有计划生育者（包括男性受试者）； 13) 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）； 14) 经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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