CTR20233791
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2023-11-22
/
精神分裂症
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种布瑞哌唑片（规格：2mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
150060
主要目的： 以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的布瑞哌唑片（规格：2mg）作为受试制剂，以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-01-02
2024-05-09
是
1.健康受试者，男女均有，年龄45~65周岁（含45周岁和65周岁）；
登录查看1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对布瑞哌唑片药物或制剂辅料有过敏史者；
3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统【癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史】、呼吸系统、心血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
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061000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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