CTR20231436
已完成
拉米地坦片
化药
拉米地坦片
2023-05-11
/
适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。
拉米地坦片人体生物等效性试验
在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片（规格：100 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-06-12
2023-08-08
是
1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
登录查看1.（筛选期问诊）在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
2.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
登录查看南昌大学第一附属医院
330006
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