洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 拉米地坦片人体生物等效性试验

【CTR20231436】拉米地坦片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231436

试验状态

已完成

药物名称

拉米地坦片

药物类型

化药

规范名称

拉米地坦片

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。

试验通俗题目

拉米地坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片（规格：100 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2023-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（筛选期问诊）在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；

2.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
<END>
拉米地坦片的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

南昌大学第一附属医院的其他临床试验

更多

江西科睿药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

拉米地坦片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

你们是怎么收费的呢

可以试用吗

试用期限是多久

我已经申请，什么时候可以使用？