CTR20244547
进行中（尚未招募）
NH-160030片
化药
NH-160030片
2024-12-18
企业选择不公示
/
拟用于癌痛治疗
评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究
一项在非癌性慢性疼痛患者中评价NH160030片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡的I期临床研究
100022
主要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的安全性和耐受性。 次要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定NH160030片的体内代谢产物并检测其丰度。评价食物对NH160030片单次给药后药代动力学的影响。 探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量NH160030片药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.筛选时年龄在18～65岁（包括边界值）的男性和女性；
登录查看1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统严重疾病史或既往有恶性肿瘤疾病史者（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
3.已知对本品及其组分、其他阿片类药物或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏）；
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正大制药订阅号2024-12-19
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Visirna维亚臻2024-12-18
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新药创始人2024-12-18
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