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【CTR20221841】SZC治疗儿童高钾血症

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基本信息

登记号

CTR20221841

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

环硅酸锆钠散

药物类型

化药

规范名称

环硅酸锆钠散

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

JXHL2101125;JXHL2101124;JXHL2101123;JXHL2101122;JXHB2200022;JXHB2200021;JXHB2200020;JXHB2200019

靶点

适应症

高钾血症

试验通俗题目

SZC治疗儿童高钾血症

试验专业题目

一项评价SZC治疗高钾血症儿童患者的安全性和疗效的开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评价SZC治疗＜18岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-02;2019-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者的知情同意（如适用），如附录A 3所述。；2.出生至＜18岁的女性或男性。；3.筛选时，使用数字ECG，经Bazett法校正的QT间期(QTcB)必须符合年龄相关参数： a. 对于出生后0至≤3天的受试者：＜450 ms b. 对于年龄＞3天至＜12岁的受试者：＜440 ms c. 对于≥12至＜18岁的受试者：＜450 ms（男性），＜460 ms（女性）所有超出方案规定参考值的QTcB值均应手动重新测量并重新计算，如果自动和手动ECG之间的测量值存在差异，则手动测量应始终被视为正确。；4.能够重复抽血或有效进行静脉导管插入术。；5.有生育能力的女性在CP研究治疗第1天SZC首次给药前1天内的妊娠试验结果必须为阴性，有生育能力的性活跃女性必须使用2种医学上可接受的避孕方法，其中至少有1种是屏障法（定义见第5.3.4节）。；6.受试者必须符合以下高钾血症标准：对于≥2岁的受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>5.0 mmol/L；对于1个月龄至＜2岁受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>6.0 mmol/L，对于0至＜1个月龄的受试者，筛选时当地实验室S-K+水平>6.5 mmol/L，在CP研究治疗第1天SZC首次给药前3-14天内测量。这也应在治疗第1天给药前确认。；7.≥2岁年龄队列中需要长期治疗高钾血症（慢性高钾血症）的受试者（包括接受稳定腹膜透析方案至少2个月的受试者）和＜2岁年龄队列中需要短期或长期治疗高钾血症（急性和慢性高钾血症）的受试者。；8.仅下述受试者可参加可选LTMP： a. 提供受试者或法定代表的书面知情同意书，以及受试者参加LTMP的知情同意（如适用）。 b. MP结束时血钾正常或血钾过高但未接受最大剂量的受试者。 c. 经研究者判断，可从高钾血症长期治疗中获益的受试者。；

排除标准

1.出生时胎龄＜37周或出生体重＜2500g的新生儿。；2.具有使其易患肠缺血的疑似疾病（例如，围产期缺氧或败血症）的足月和早产新生儿。；3.受试者患有假高钾血症，由过度握拳以进行静脉穿刺、溶血血液标本或重度白细胞增多或血小板增多引起。；4.受试者因挤压伤或烧伤导致的软组织损伤而患有高钾血症。；5.受试者有继发原因导致的高钾血症，例如脱水、过量使用K+ 补充剂或药物使用（例如β-肾上腺素能拮抗剂），并且更适合接受其他干预治疗（例如液体复苏、药物剂量调整）。；6.受试者在过去7天内接受乳果糖、利福昔明(XIFAXAN™)或其他非吸收抗生素治疗高氨血症。；7.受试者在研究治疗首次给药前4天内接受过CPS、聚苯乙烯磺酸钠（例如，KAYEXALATE™）或帕替罗默治疗。；8.受试者的预期寿命不到3个月。；9.已知检测为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者。；10.存在研究者认为会使受试者面临过度风险或可能危及待生成数据质量的任何状况。；11.已知对SZC或其成分有超敏反应或既往过敏反应。；12.需要立即治疗的心律失常受试者。；13.有长QT综合征家族史的受试者。；14.接受血液透析的受试者。；15.有肠梗阻病史的受试者。；16.受试者患有重度胃肠道疾病或接受过重大胃肠道手术（例如，大肠切除术）。；17.参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心员工）。；18.既往SZC治疗。；19.在研究治疗首次给药前30天内接受过在进入研究时尚未获得监管批准的药物或器械治疗。；20.既往入组本研究。；21.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性。；22.如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，研究者判断受试者不应参加研究。；23.如果受试者在入组前2周内有2019冠状病毒疾病(COVID-19)的证据（COVID-19检测阳性或疑似COVID-19感染），则受试者不能入组研究。；24.一过性医源性高钾血症受试者（例如，由于他克莫司治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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