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【CTR20222459】呋塞米片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222459

试验状态

已完成

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒

试验通俗题目

呋塞米片生物等效性试验

试验专业题目

呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Validus Pharmaceuticals LLC 的呋塞米片（商品名：LASIX，规格：20mg）为参比制剂，以汇禹远和（海南）药业有限公司研制的呋塞米片（20mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2022-10-12

试验终止时间

2022-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康受试者，男女兼有，性别比例适当；

排除标准

1.既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；

2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其有呋塞米、磺胺药和噻嗪类利尿药过敏史者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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