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【CTR20220288】环硅酸锆钠对慢性肾病伴高钾血症或存在高钾血症风险受试者慢性肾病进展作用的研究

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基本信息

登记号

CTR20220288

试验状态

主动终止

药物名称

环硅酸锆钠散

药物类型

化药

规范名称

环硅酸锆钠散

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

JXHL2101157;JXHL2101156

靶点

适应症

慢性肾脏病伴高钾血症或存在高钾血症风险

试验通俗题目

环硅酸锆钠对慢性肾病伴高钾血症或存在高钾血症风险受试者慢性肾病进展作用的研究

试验专业题目

一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200085

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓CKD 进展方面是否优效于安慰剂 2. 次要目的： a. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂 b. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利/缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利/缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂 c. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂 d. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂 e. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂 3. 安全性目的评估SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 1360 ；

实际入组人数

国内: 85 ；国际: 715 ；

第一例入组时间

2022-09-07;2022-01-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须≥ 18岁。；3.筛选（访视1）时，中心实验室计算的eGFR必须在≥25且≤59 mL/min/1.73 m2范围内（采用CKD-EPI公式；Delgado et al 2022，Inker et al 2021）。；4.筛选（访视1）时，中心实验室计算的UACR必须在≥ 200且≤ 5000 mg/g范围内。如果第一份样本不符合合格标准，可在筛选期获取第二份样本；此种情况下，第二份样本的UACR测量值必须在合格范围内。；5.筛选（访视1）时，符合以下任一标准（a或b）： (a) 队列A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及接受充足的*或因高钾血症接受有限的**RAASi治疗。 (b) 队列B：血钾正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心实验室测定结果），并因存在高钾血症高风险接受有限**RAASi治疗。高钾血症高风险定义为： (i) 受试者在过去24个月内有高钾血症病史或记录，尽管有CKD适应症，但接受有限** RAASi治疗。 (ii) 受试者尽管有CKD适应症应接受RAASi治疗，但却接受有限** RAASi治疗，且S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。 (iii) 受试者因高钾血症停止RAASi治疗或RAASi治疗或剂量减少至次优*剂量。 *充足的RAASi剂量水平定义请见附录B 3；低于该剂量视为次优剂量。 **根据附录B 3中的给药指南，有限的RAASi治疗定义为不采取RAASi治疗或采取的RAASi治疗剂量为次优剂量。；6.如果接受噻嗪类或髓袢利尿剂治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定2 周。；7.如果接受RAASi 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定1 个月，并在筛选期间继续保持稳定。；8.如果接受SGLT2抑制剂（即：达格列净和卡格列净）、非奈利酮或其他任何获批用于CKD的这两类药物治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定3个月。；9.受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在筛选（访视1）前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少1 个月，并愿意继续使用避孕方法直至研究干预治疗末次给药后1 个月。；

排除标准

1.筛选（访视1）时患有纽约心脏病学会III 级至IV 级充血性心脏衰竭，或既往有重度或症状性心脏衰竭病史。；2.筛选（访视1）前3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。；3.排除有在筛选（访视1）前2周内收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 95 mmHg的已知病史的受试者。此外，排除收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 95 mmHg（在筛选（访视1）时测量并通过重复测量证实）的任何受试者。血压得到控制后，可对受试者重新进行筛选。；4.筛选（访视1）时，QTcF > 550 msec。；5.有与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物。；6.患有先天性长QT 综合征。；7.尽管接受了治疗，但仍存在症状性或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤以及心率的受试者可参与研究。；8.狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。；9.筛选（访视1）前3 个月内发生需要住院或透析的肾功能变化。；10.有肾移植史（或研究期间预期需要肾移植）。；11.患有重度肝损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积。；12.有遗传性或特发性血管性水肿病史。；13.根据研究者的判断，既往对ACEi 或ARB 有超敏反应，无法使用赖诺普利和缬沙坦/厄贝沙坦。既往有超敏反应，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或中性粒细胞减少症或血小板减少症（需要调整治疗）。；14.已知对SZC 或其成分有超敏反应或既往发生速发过敏反应。；15.CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年。；16.筛选（访视1）时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。；17.在初始治疗期，首剂SZC 计划给药前1 天内当地实验室测定的S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。；18.筛选（访视1）前2 周内有COVID-19 感染证据。；19.筛选（访视1）前3 个月内接受RAAS 双重阻滞治疗（ACEi 和ARB 联合用药）。；20.筛选（访视1）前3 个月内接受血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制（ARNI；sacubitril/缬沙坦[Entresto®]）治疗。；21.筛选（访视1）前3个月内接受未获批用于CKD的MRA治疗。；22.筛选（访视1）前3 个月内接受含阿利吉仑的药物治疗。；23.筛选（访视1）前7 天内接受SPS（如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或SZC（利倍卓®）治疗。；24.筛选（访视1）前1 个月内参与过研究药物的另一项临床研究。；25.不愿意或无法换药为赖诺普利或缬沙坦/厄贝沙坦（方案规定的RAASi研究干预药物）。注：对于服用ACEi或ARB与另一种药物（如：钙离子拮抗剂或利尿剂）的固定复方制剂作为SoC的受试者，研究者必须做出判断，将其转换成研究用ACEi或ARB和另一种药物分开使用对此类受试者是安全有效的。；26.既往在本研究中接受过SZC 治疗。；27.当前处于妊娠期（根据筛选[访视1]时的妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。；28.经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。；29.参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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