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【CTR20244172】WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20244172

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WS-016干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

WS-016干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高钾血症

试验通俗题目

WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part A：主要目的： 评估起始2天纠正高血钾治疗后血钾达标的受试者中，不同剂量的WS016，每日一次口服给药，连续给药28天，维持血钾在正常范围内（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）的有效性和安全性。 次要目的：评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性；评估WS016对其它电解质的影响。 Part B：主要目的：评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的：评估扩展阶段WS016的长期有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的成年男性或女性；

排除标准

1.有严重药物过敏史的，或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的；

2.假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；

3.因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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